La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorizó de emergencia la vacuna contra el coronavirus Covid-19 del laboratorio Pfizer y la firma BioNTech. El organismo dio a conocer la decisión esta noche, luego de analizar la documentación provista por ambas compañías y tras recibir el visto bueno en los despachos regulatorios de EEUU y Europa.
En un comunicado oficial, dieron a conocer que “mediante la Disposición 9210/20, autorizó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto “COMIRNATY/BNT162b2”, vacuna para el SARS-COV-2 de la firma PFIZER S.R.L”, con lo cual se convirtió en la primera vacuna contra el SARS-CoV2 que recibe aprobación por parte del organismo para ser aplicada en el país.
“El producto mencionado presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada”, remarca la ANMAT. La autorización – según detallan – se otorgó “por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta”.
La aprobación se da luego de meses de análisis por parte del organismo de los documentos presentados por la firma, al igual que la información obtenida luego de las autorizaciones realizadas por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA por sus siglas en inglés) en EEUU y de la comisión regulatoria de la Unión Europea. “Se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias”, apuntaron desde ANMAT.
El organismo nacional también le requerirá a partir de ahora al laboratorio “cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)”.
Si bien la autorización implica el permiso de utilización, hasta el momento el Gobierno no logró concretar la compra efectiva de la vacuna de Pfizer, debido a que existen condiciones exigidas por el laboratorio que por el momento no fueron aceptadas. Sin embargo, en las últimas horas se retomó el diálogo con la empresa para poder llegar a buen puerto.
Vacunación con la Sputnik V
El ministro de Salud de la Nación, Ginés González García, precisó esta noche cómo será el paso a paso de la vacunación en la Argentina una vez que lleguen al país las 300.000 dosis de la Sputnik V, fabricadas por el Instituto Gamaleya de Rusia. El vuelo con las vacunas arribará este jueves en un avión de Aerolíneas Argentinas que partió esta tarde hacia Moscú. Cómo será la distribución.
“Las vacunas ya fueron embaladas y están en camino de San Petersburgo a Moscú”, adelantó González García y precisó que el embalaje en el cual son transportadas está provisto con hielo seco y otras sustancias que preservan el frio, aún más que el hielo seco, los cuales le dan un margen de 96 horas de duración.
Una vez que el avión AR10-60 de la aerolínea de bandera arribe al país, se dará paso a una nueva etapa de la logística. “Las vacunas van a llegar a Ezeiza. Allí las esperan camiones refrigerados, que tienen 20 grados bajo cero”, para su preservación. “De allí las llevarán a otro depósito, que tiene frigorífico, con las condiciones de temperatura”, agregó.
Una vez en el depósito, comenzará la etapa de desembalar. “Ahí se empieza a hacer otro trabajo: dividir las dosis que llegan en la cantidad de vacunas necesarias y asignadas para cada provincia”, señaló el titular de Salud, y agregó: “Es una operación que exige primero desembalar, luego preparar los nuevos embalajes, distribuirlos, que lleguen a destino y que estén listos para empezar a vacunar”.
Suero equino
Más temprano, el organismo aprobó el uso del suero equino hiperinmune para el tratamiento del coronavirus, que en los estudios clínicos demostró ser seguro y reducir la mortalidad casi a la mitad en los pacientes con Covid-19 severa, según dio a conocer hoy la empresa Inmunova que desarrolló el medicamento.
El suero, denominado CoviFab, fue aprobado por la entidad regulatoria mediante el Registro Bajo Condiciones Especiales, luego de que demostró ser seguro y efectivo para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad moderada a severa en el estudio clínico de Fase 2/3.
“El 9 de marzo tuvimos la primera reunión con el grupo de Covid en el Ministerio de Ciencia y Tecnología y ahí propusimos hacer un suero similar al que veníamos trabajando con el síndrome urémico hemolítico. Nos satisface poder contribuir con una opción terapéutica para mitigar los efectos de la Covid-19”, dijo Linus Spatz, director de Inmunova, en la presentación de los resultados con medios de prensa.